Analytische Entwicklung
Begleitend zur Synthese- und Arzneimittelentwicklung bieten wir ein umfassendes Spektrum an analytischen Dienstleistungen (inkl. Stabilitätsprüfungen). Unser Spektrum umfasst sowohl die Routineanalytik nach Arzneibuchmethoden als auch die Neuentwicklung von analytischen Methoden für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.
Unsere Analytikangebote im Einzelnen
- Methodenentwicklung und -validierung von Gehaltsbestimmungen und Reinheitsprüfungen nach ICH Q2
- Bestimmung von Verunreinigungen (Impurity Profile) in Wirkstoffen und Arzneimitteln nach ICH Q3 A-C
- Gehaltsbestimmungen (z. B. mittels HPLC/DAD, GC/MS, Titration)
- Untersuchungen zur Wirkstofffreisetzung (Dissolution)
- Erstellung von Spezifikationen für Wirkstoffe und Arzneimittel nach ICH Q6A
- Arzneibuchanalytik (Ph. Eur., USP, JP)
- Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Analysenmethoden
- Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A
- Untersuchungen zur Photostabilität gemäß ICH Q1B
- Untersuchungen zur Anbruchstabilität
- Untersuchungen zum Transport- und Lagerstress
- Untersuchungen zum Transport- und Lagerstress
GC-Restlösemittelbestimmungen
Wir haben langjährige Expertise hinsichtlich der gaschromatographischen (GC/MS, GC/FID) Restlösemittelbestimmung in pharmazeutischen Ausgangsstoffen, Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln.
- Qualitative und quantitative Bestimmung von Restlösemitteln (z. B. Screening gemäß ICH Q3C)
- Validierung der Restlösemittelbestimmung in unterschiedlichen pharmazeutischen Matrizes
Apparative Ausstattung und Methodenspektrum
| HPLC mit UVD / DAD |
| GC MSD mit HS und on-column, GC FID |
| UV/VIS -Spektrophotometrie |
| HPLC mit UVD / DAD |
| GC MSD mit HS und on-column, GC FID |
| UV/VIS -Spektrophotometrie |
| Brechungsindex |
| Dissolutiontest |
| DSC (Differential-Scanning-Kalorimetrie) |
| Kapillarviskosimetrie |
| Photostabilität |
| Mikroskopie |
| Osmolalität |
| pH-Wert |
| Polarimetrie |
| Schmelzbereich |
| Titration |
| Wasserbestimmung nach Karl Fischer |
